"عربي21" تكشف بالوثائق كارثة طبية في مصر.. من قتل "الخدج"؟

كشفت وثائق خاصة، حصلت عليها "عربي21"، عن "كارثة طبية" أودت بحياة مئات الأطفال الخدج في مصر خلال العام الماضي؛ نتيجة تلقيهم دواءً غير مُطابق للمواصفات، وسط إهمال وتقصير وتعتيم كبير من المسؤولين عن تلك "الكارثة" التي لم يتطرق لها أحد، ودون أن يعرف أهالي الأطفال الضحايا سبب الوفاة حتى الآن.



وأوضحت الوثائق، التي صدرت خلال شهر كانون الثاني/ يناير الماضي، أن الهيئة العامة للرعاية الصحية أجرت "تحقيقا داخليا" نهاية العام الماضي للوقوف على أبعاد وملابسات تلك "الكارثة"، وبالفعل بدأت المراجعة الداخلية في المستشفيات التابعة للهيئة، والتي شهدت حالات الوفاة.

وتم تكليف أعضاء من إدارات المراجعة الداخلية بالأفرع تحت إشراف وتبعية الإدارة العامة للمراجعة الداخلية برئاسة الهيئة، بفحص حالات الحضانات التي تلقت أي عقار lung surfactant بالمستشفيات التابعة لفرع الهيئة العامة للرعاية الصحية بمحافظات الأقصر والإسماعيلية وبورسعيد خلال الفترة ما بين 1 كانون الثاني/ يناير 2023 وحتى 15 أيلول/ سبتمبر 2023.



وأجرت هيئة التحقيق الداخلي تحليل وفيات الحضانات التي تلقت المستخدمين لأدوية Lung surfactant والتي يتبعها عقار Alvcofact بالمستشفيات المُشار إليها.

وأشارت التحقيقات إلى أن الجهات التنفيذية في الهيئة العامة للرعاية الصحية لم تقم بسحب الدواء الذي أودى بحياة الأطفال الخدج، رغم أن هيئة الدواء المصرية طالبت سابقا بسحبه.

دواء غير مطابق للمواصفات

وفي 8 آب/ أغسطس الماضي، قررت هيئة الدواء المصرية سحب تشغيلة كاملة من دواء "الفيوفاكت 108 مجم" الذي كان من المفترض استخدامه تحت إشراف طبي في حالات صعوبة التنفس الشديدة عند الأطفال، والتي قد تكون ناجمة عن حالة تسمى متلازمة الضائقة التنفسية.

وقالت الهيئة، في منشورها رقم 13 لسنة 2023، إنه يجب ضبط وتحريز كافة العبوات من مستحضر الفيوفاكت لكونه غير مطابق للمواصفات.

والأطفال الخدج مصطلح يطلق على كل طفل يولد قبل الأسبوع 37 من الحمل، (الأطفال المبتسرون)، ويعانون مشكلات صحية بسبب عدم إتاحة الوقت الكافي لتخلُّق أعضائهم، ويحتاجون إلى رعاية طبية خاصة، حتى تتمكن أعضاؤهم من العمل دون مساعدة خارجية.

اظهار أخبار متعلقة

كما كشفت الوثائق، التي تنفرد "عربي21" بنشرها، أن بعض المستشفيات لم تقم بتسجيل أي من حالات الوفاة، في محاولة لإخفاء "الجرائم"، فضلا عن أنه لم تكن هناك أي بلاغات بآثار عكسية لتلك الأدوية غير المُطابقة للمواصفات أو منتهية الصلاحية.

وذكرت الوثائق أن المراجعة الداخلية أوضحت أن بعض مسؤولي الجهات التنفيذية في الهيئة العامة للرعاية الصحية قاموا بحجب المعلومات عن القائمين بالتحقيقات الداخلية، الأمر الذي حال دون معرفة كل المعلومات والتفاصيل المطلوبة على وجه الدقة المطلوبة.

وخلصت التحقيقات إلى وجود "تقصير فادح" من قِبل الجهات التنفيذية في الهيئة، وخاصة من قِبل مديرة مركز "اليقظة الدوائية"، ومديري الصيادلة في هذه المستشفيات.

ويستهدف مركز "اليقظة الدوائية" رصد وجمع وتحليل الآثار العكسية الناتجة عن استخدام المستحضرات الصيدلية والمستلزمات الطبية في السوق المصري.

ويتخذ المركز الإجراءات اللازمة من أجل ضمان سلامة المستحضرات الدوائية وأمانها وفاعليتها، ويستقبل الإبلاغات عن أي آثار عكسية للأدوية واللقاحات.

اظهار أخبار متعلقة

ورغم أن هيئة التحقيق الداخلي انتهت، منذ أكثر من 3 أشهر، إلى تقرير شامل كشف العديد من الملابسات وأوجه الإهمال والتقصير التي تورط فيها مسؤولون بعينهم، وحدّدت مجموعة من التوصيات إزاء تلك "الكارثة الطبية"، إلا أنه لم يتم اتخاذ أي إجراء حتى هذه اللحظة؛ فلم تتم إقالة أي مسؤول إلى الآن، بل إنه لم يُحل أي أحد منهم للتحقيق، وجرى التكتم على هذا التقرير الداخلي بشكل غريب ومريب، بحسب مصادر طبية ذات صلة تحدثت إلى "عربي21".

مخالفات جسيمة

تعقيبا على ذلك، قال أمين صندوق نقابة صيادلة مصر الأسبق، أحمد رامي الحوفي، إنه من اللافت في تلك "الكارثة" أن "المخالفات الجسيمة" حدثت في مستشفيات تتبع التأمين الصحي بالمحافظات التي بدأ فيها "تطبيق منظومة التأمين الصحي الشامل كنموذج تتوفر له كافة إمكانات النجاح، وبداية تطبيق أي مشروع أو منظومة يفترض أن يصاحبها درجة عالية من الاهتمام والجودة، وحرص على تقديم خدمة جيدة، لكن ما حدث على أرض الواقع هو العكس تماما، بعدما فوجئنا بما جرى في المحافظات الثلاث.

وفي 26 تشرين الثاني/ نوفمبر 2019، أعلن السيسي إطلاق منظومة التأمين الصحي الشامل على مستوى الجمهورية، قائلا إن هذه الخطوة جاءت إيمانا منه بـ "حق كل مواطن في الرعاية الصحية المتكاملة وفقا لأعلى معايير الجودة وتحقيقا لحلم طال انتظاره ومن أجل مستقبل يستحقه أبناء هذا الوطن".



وأعلنت وزارة الصحة نهاية العام الماضي أن المرحلة الأولى الخاصة بتطبيق منظومة التأمين الصحي الشامل تضم محافظات: بورسعيد، والإسماعيلية، والسويس، وجنوب سيناء، وأسوان، والأقصر.

وأضاف الحوفي، في تصريحات خاصة لـ"عربي21": "مدى تقرير المراجعة والتحقيق الذي وصل إلى 9 أشهر هو مدى طويل جدا، لأنه يعني أن الوفيات استمرت بالحدوث طوال تلك الفترة الطويلة، دون اكتراث بخطورة وفداحة ما يحدث من وفيات مستمرة لمئات الأطفال".

ولفت إلى أن "هيئة اليقظة الدوائية المسؤولة عن رصد ومتابعة الأعراض الجانبية للأدوية، ومخاطبة هيئة الدواء، لم تقم بدورها بأي صورة من الصور، الأمر الذي أدى لاستمرار استخدام دواء يتسبّب في وفاة الأطفال طيلة فترة 9 أشهر كاملة -وربما أكثر- وكان يمكن تفادي ذلك بسهولة في حال رصد الحالات الأولى وسرعة الإبلاغ عنها في أعقاب تناول هذا العقار غير المطابق للمواصفات".

إخفاء المعلومات والمستندات

ونوّه الحوفي إلى "عدم الشفافية المطلوبة في ملابسات ما جرى، وحرص بعض المسؤولين على إخفاء المعلومات والمستندات الخاصة بالمرضى وأذونات الأدوية، وبالتالي كيف تم إعطاء وصرف الأدوية دون وجود أذونات صرف، فضلا عن عدم التعاون مع جهات التحقيق، مما يجعل المسؤولية واضحة على مَن يقومون بإخفاء المعلومات، وأنهم كانوا يدركون جيدا خطورة ما قاموا به".

وأردف: "هذه الواقعة تدفعنا لإلقاء ظلال الشك على مشروع التأمين الصحي الشامل بأكمله، رغم أنه جرى تطبيق المرحلة الأولى في محافظات صغيرة من ناحية التعداد السكاني، من أجل محاولة تقديم خدمة جيدة، لكن تلك الواقعة كشفت أن حالات الولادة بها وفيات تسبّب فيها هذا المشروع والمستشفيات التابعة له".

وأكمل: "ما حدث يذكّرنا بالإنجازات التي تفخر بها وزارة الصحة بأن هناك تراجعا في معدلات الزيادة السكانية، لأن أحد أسباب هذا التراجع هو زيادة معدلات الوفاة للمواليد"، موضحا أن "تراجع الوفيات يُعدّ أحد المعايير المُتعارف عليها عالميا لقياس مدى جودة الخدمة الصحية التي تُقدّم للمواطنين".

انخفاض معدل النمو السكاني ووفيات الرضع

وفي 3 كانون الثاني/ يناير الماضي، كشف الجهاز المركزي للتعبئة العامة والإحصاء عن انخفاض معدل النمو السكاني بنسبة 8% عن العام الماضي. وكان من بين الأسباب التي أدت لذلك ارتفاع معدلات وفيات الرضع الأقل من عام؛ فقد وصلت إلى 18 حالة لكل ألف طفل مولود بعدما كانت 14 حالة فقط عام 2010، بحسب بيانات جهاز التعبئة العامة والإحصاء.

وأشار أمين صندوق نقابة صيادلة مصر الأسبق، إلى أن "غياب أو حجب المعلومات في مستشفيات التأمين الصحي التي من المفترض أن تُقدّم خدمة صحية متميزة مقارنة بغيرها، يُهدر حقوق المجني عليهم ويؤدي إلى منع أهالي الأطفال الضحايا من الحصول على حقوقهم القانونية تجاه المسؤولين والشركات التي تسبّبت في تلك الوفيات، خاصة في ظل انعدام أي جهد رقابي".

واستنكر الحوفي "عدم إحالة أي مسؤول عن تلك الكارثة إلى النيابة العامة أو مساءلته والتحقيق الجاد معه، بالإضافة إلى أننا لم نعرف على وجه التحديد مَن الذين سيتم محاسبتهم على تلك الجرائم التي حدثت بحق أطفال لا ذنب لهم سوى أنهم وُلدوا في هذه المستشفيات وفي هذا التوقيت، وفي ظل هذا الإهمال الجسيم".

وتساءل: "لماذا هذا الصمت الرهيب تجاه تلك الكارثة؟، وما أبعادها الحقيقية؟، وهل سيتم التعامي عنها تماما وكأنها لم تكن؟، وهل سيأخذ أهالي الضحايا حقوقهم في نهاية المطاف سواء بالتعويضات أو محاسبة المسؤولين المقصرين؟، وأين البرلمان والإعلام من تلك الكارثة؟، وهل ستتكرر في المستقبل أم لا؟".

وتاليا بعض أبرز الملاحظات التي تطرقت لها التحقيقات الداخلية، والتي حصلت عليها "عربي21":

محافظة الأقصر

عقارlung surfactant الوحيد المتاح بالمستشفيات التابعة لفرع الأقصر هو عقار Alvcofact، ويُستخدم للوقاية أو العلاج لمتلازمة الضيق التنفسي لحالات نقص العمر والنمو الرحمي.

تم صرف إجمالي عدد 24 فيال الفيوفاكت خلال الفترة من 1 كانون الثاني/ يناير 2023 وحتى 20 أيلول/ سبتمبر 2023 بالمستشفيات التابعة للهيئة بالأقصر، وتلاحظ أن رقم التشغيلة التي تم توريدها من الفيوفاكت 108، والتي تحمل رقمP02321B بتاريخ صلاحية حزيران/ يونيو 2023 هو ذات رقم التشغيلة بمنشور هيئة الدواء الصادر بشهر آب/ أغسطس 2023 رقم 13 لسنة 2023، والذي ينص على "ضبط وتحريز كافة العبوات من المستحضر المذكور برقم تشغيله P02321B بتاريخ صلاحية كانون الأول/ ديسمبر 2023، وذلك لكون المستحضر غير مُطابق للمواصفات".

أولا: مستشفى ايزيس

بلغ عدد الحالات التي تم صرف عقار الفيوفاكت لها 5 حالات بإجمالي عدد 5 فيال خلال شهري نيسان/ إبريل وأيار/ مايو 2023 (توفي عدد 4 حالات، وتم تحويل حالة واحدة لحضانة خارجية).

جميع حالات الوفاة تلاحظ أن الوفاة تمت باليوم التالي لتلقي الجرعة أو بنفس يوم الإعطاء.
بمراجعة بيان الوفيات الخاص بالفرع لأشهر نيسان/ أبريل وأيار/ مايو 2023 تلاحظ عدم تسجيل أي من الحالات المذكورة أعلاه ببيان الوفيات.

تم تقديم إشعار ارتجاع من الشركة المتحدة لعدد 155 فيال الفيوفاكت بتاريخ 13 آب/ أغسطس 2023 بإشعار رقم 4900010880 لانتهاء الصلاحية.

اظهار أخبار متعلقة

لم يتم عمل أي إبلاغات آثار عكسية من المستشفى لمسؤول "اليقظة الدوائية" بالفرع أو لمركز اليقظة الدوائية بهيئة الدواء المصرية.

ثانيا: مجمع الأقصر الطبي

بلغ عدد الحالات التي تم صرف عقار الفيوفاكت لها حالتان بإجمالي عدد 5 فيالات.

تم تقديم إشعار ارتجاع لعدد 15 فيال الفيوفاكت بتاريخ 14 آب/ أغسطس 2023 بإشعار رقم 4900010885.

بتاريخ 24 آب/ أغسطس 2023 تم رفض استلام عدد 5 فيال الفيوفاكت بأمر توريد رقم 125514 رقم تشغيله P02837h، وذلك لقرب انتهاء الصلاحية وعدم سلامة العبوات.

ثالثا: مستشفى حورس

بلغ عدد الحالات التي تم صرف عقار الفيوفاكت لها 5 حالات بإجمالي عدد 5 فيالات.

توفي عدد حالتين وتم تحويل حالة واحدة لمستشفى الأطفال التخصصي بقرية العديسات وتم خروج عدد حالين تحسن.

لا توجد سياسة خاصة باستخدام عقار الفيوفاكت.

رابعا: مستشفى طيبة

بلغ عدد الحالات التي تم صرف عقار الفيوفاكت لها، وتم التمكن من حصرها عدد 4 حالات بإجمالي عدد 7 فيالات.

جميع الحالات التي تم صرف الفيوفاكت لها توفت.

تبين أن الوفاة تمت باليوم التالي لتلقي الجرعة أو بنفس يوم الإعطاء.

بمراجعة أرقام التشغيلة للحالات المتوفاة تلاحظ أن جميعها لها نفس رقم التشغيلة التي تبين إصدار منشور بتحريزها في آب/ أغسطس 2023 من قِبل هيئة الدواء المصرية فيما عدا حالة واحدة.
لا توجد سياسة خاصة باستخدام عقار الفيوفاكت.

تم تقديم إفادة من قِبل مسؤول السجلات الطبية بتاريخ 21 تشرين الأول/ أكتوبر 2023 بأن الملف الخاص بحالة بنت كريمة السيد محمد لم يتم العثور عليه، وجاري البحث علما بأنه قد تم طلب الملف منذ أكثر من 15 يوما.

لم يتم تقديم إذن الصرف الخاص بعدد 2 فيال والمنصرف بتاريخ 25 حزيران/ يونيو 2023.

إجراءات رئاسة الهيئة العامة للرعاية الصحية للأفرع

تم تعميم الخطاب والاستبيان الصادر من الإدارة العامة لليقظة الصيدلية بالهيئة المصرية للدواء بشهر أيلول/ سبتمبر 2023 على الأفرع طبقا لتوجيهات المدير التنفيذي للهيئة بخصوص إنشاء سجل لجميع المرضى المستخدمين لأدوية Lung surfactant والتي يتبعها عقار Alvcofact وما يتضمن ذلك من بيانات تخص فاعلية ومأمونية الدواء عن كل حالة تستخدم المستحضر بالمستشفيات، وإرسالها إلى وحدة اليقظة الدوائية حيث سيتم التعامل معها مركزيا من خلال رئاسة الهيئة.

تم إرفاق خطاب موقع من قِبل كل من الإدارة المركزية للرعاية الصحية والعلاجية، ومستشار رئيس والمشرف العام على إدارة الدواء وشؤون الصيدلة، ورئيس الإدارة المركزية للرعاية الصحية والعلاجية، والذي يفيد بتعميم DHPC عن كل حالة تستخدم أدوية الـLung surfactant طبقا للإيميل الوارد من قِبل الإدارة العامة لليقظة الدوائية بهيئة الدواء المصرية وإرسال DHPC لوحدة اليقظة الدوائية على الإيميل [email protected]، وكذلك عدم مشاركة أي معلومات طبية مع شركات الأدوية وعدم إرسال هذه النماذج إلى الشركات حيث يتم التعامل مركزيا مع رئاسة الهيئة.



تم إرفاق إيميل وارد من هيئة الدواء المصرية إلى مُمثل هيئة الرعاية الصحية لليقظة الدوائية بتاريخ 11 أيلول/ سبتمبر 2023 يشير إلى أنه قد تم إنشاء سجلRegistery للأطفال المبتسرين لمستخدمي أدوية"Lung surfactant“ ، وأنه تم إلزام الشركات صاحبة تلك المستحضرات Alveofact, Curoser, Servanta بالسوق المصري بأن تقوم بتوزيع DHPC عن إنشاء السجل ويتضمن أن يتم توزيع نموذج لجمع بيانات عن كل حالة تستخدم المستحضر بالمستشفيات والحضانات وجمعه بعد ملئه من الطبيب المختص وإرساله إلى هيئة الدواءالمصرية.

فيما يخص عمل اليقظة الدوائية بفرع الأقصر: تم صدور قرار بتكليف الدكتورة / فاطمة النوبي للعمل كمنسق لليقظة الدوائية بفرع الأقصر يوم 30 أيار/ مايو 2023.

لم يرد إلى إدارة المراجعة الداخلية بالفرع ما يثبت قيام منسق اليقظة الدوائية بمتابعة أو إرسال أي بلاغات تخص الآثار العكسية أو حالات الوفاة التي حدثت نتيجة التشغيلة غير المطابقة للمواصفات.
امتنعت مشرفة اليقظة الدوائية بفرع الأقصر بشكل مُتعمد عن تقديم البيانات وثيقة الصلة بموضوع قيد الفحص بإدارة المراجعة الداخلية.

محافظة الإسماعيلية

تلاحظ أن أقصى ارتفاع في أعداد الوفيات بالمجمع الطبي كان بشهر حزيران/ يونيو 2023 (21 وفاة) وشهر آب/ أغسطس (18 وفاة).

تلاحظ أن أقصى عدد لوفيات الحضانات بمستشفى فايد كان بشهر نيسان/ إبريل 2023 (5 وفيات).

يتم إعطاء الأطفال الدواء بواسطة التمريض ولا توجد بملفات المرضى أي تعليمات محددة للإعطاء سوى الإعطاء عن طريق الأنبوبة الحنجرية.

لا يوجد بروتوكول تحضير وإعطاء أو متابعة بعد الإعطاء بأي من مستشفيات الفرع.

جميع مرضى قسم الحضانات بمستشفى فايد والمجمع الطبي الذين تلقوا عقار alveofactتوفوا، ولم يتم إثبات أي حالة مرضية خرجت تحسن بعد إعطاء العقار.

عدم دقة البيانات الواردة من أقسام الصيدلة بالمستشفيات عند مقارنتها بالحالات المرضية التي تلقت العقار طبقا للفحص (حيث تبين أن عدد حالات الوفاة التي تم فحصها أعلى من عدد الحالات التي تم صرف العقار لها الواردة ببيان قسم الصيدلة).

يتم استلام الوارد من الأدوية بالمخازن دون تسجيل رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية بدفتر 118 الخاص بالمخزن، ويُكتفى فقط بتسجيل رقم الفاتورة.

عند الصرف من المخزن لصيدلة الحضانات لا يتم تسجيل رقم التشغيلة وتاريخ الصلاحية الخاصة بالكمية المصروفة بنموذج 111، وكذلك لا يتم تسجيلهم بدفتر الصيدلية الفرعي، ولا توجد أي آلية لتتبع الحالات التي تم إعطاؤها الأدوية وربطها بأرقام تشغيلة معينة، مما يعوق تتبع أي آثار عكسية من الأدوية وربطها بأرقام التشغيلة.

فيما يخص تسجيل الحالات المنصرف لها الأدوية ورقيا أو إلكترونيا، لا يتم تسجيل منصرف يومي لكل حالة بانتظام، ولا يحتفظ بأي بيانات منتظمة خاصة بالصرف لكل حالة بالصيدلية، ويتضح ذلك ببيان قسم الصيدلة بالفرع من عدم إفادتنا بالعدد كاملا المنصرف له دواء الفيوفاكت وكيوروسيرف ووجود حالات أخرى غير واردة به حال الفحص العملي لملفات وفيات الحضانات.

التسجيل الإلكتروني للأدوية الخاصة بقسم الحضانات خصوصا والأقسام الداخلية عموما غير مكتمل ولا يمكن الاعتماد عليه في التتبع أو رصد كميات الأدوية المنصرفة.

يتم كتابة الأدوية بأسماء تجارية غير الأصناف المتوفرة؛ فعلى سبيل المثال يتم كتابة استخدام المريض لدواء السيرفانتا مع عدم توفره بالمستشفى بدلا من كتابة الالفيوفاكت أو الكيوروسيرف المتوفرين بالمستشفى، مما يؤدي لعدم الدقة في تتبع أي إبلاغات أو آثار جانبية محتملة لربطها بدواء معين بأثر رجعي.

لا يوجد رصد للآثار الجانبية بصفة دورية سواء من قسم الصيدلة أو الصيدلة الإكلينيكية أو اليقظة الدوائية، ولا يتم التحرك بعد حدوث تقصي أو شكوى خارجية، رغم من عدد الوفيات الكبير المرتبط بإعطاء دواء الالفيوفاكت، ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار عكسية بالسابق.

الملفات الورقية للمرضى غير مكتملة وغير مطابقة لسياسات وصف وصرف وإعطاء الأدوية، ولا يمكن الاعتماد عليها في التتبع أو رصد كميات الأدوية المنصرفة.

القائم بأعمال رئيس قسم الصيدلة بفرع الإسماعيلية هي ذاتها الصيدلي الأول لمجمع الإسماعيلية الطبي، مما يعطي فرصة لتضارب بالمصالح والإخلال بالدور الإشرافي للفرع على المجمع الطبي.

تلاحظ أن أعلى نسبة وفيات كانت في شهور أيار/ مايو وحزيران/ يونيو وتموز/ يوليو 2023، جميعهم بمستشفى المجمع الطبي.

عدم تسجيل رقم التشغيلة للأدوية الواردة بمخازن وصيدليات مستشفى المجمع الطبي وفايد التخصصي، ولا تسجيل لتاريخ انتهاء الصلاحية.

عدم اكتمال التسجيل الإلكتروني للأدوية بملف المريض الطبي، وكذلك عدم وجود تسجيل ورقي ملزم بالصيدليات لبيانات الحالات التي تم صرف الأدوية لها.

ارتفاع أعداد الوفيات يتناسب طرديا مع زيادة المنصرف الشهري من عقار الالفيوفاكت.

محافظة بورسعيد

ارتفاع ملحوظ في نسب وفيات الحضانات من إجمالي مَن تلقوا العقار خاصة بمستشفى دار صحة المرأة حيث بلغت 82.7% ، ومستشفى 30 يونيو حيث بلغت 71.4%.

تلاحظ من الجدولين السابقين ارتفاعا ملحوظا في أعداد وفيات المبتسرين ممن تلقوا العقار بمستشفى دار صحة المرأة حيث بلغت 83% من إجمالي الحالات التي تلقت العقار منذ كانون الثاني/ يناير 2023 وحتى أيلول/ سبتمبر 2023.

بفحص أرقام التشغيلة بدار صحة المرأة تبين أن نسبة الوفيات من تشغيلة رقمPO23664 بلغت 20 حالة وفاة بواقع 100% من الحالات التي تم تلقيها العلاج بذات التشغيلة. علما بأن تلك التشغيلة لم يتم إصدار منشورات من هيئة الدواء المصرية بسحبها لأن التشغيلة الوحيدة التي تم إصدار منشور بسحبها هي رقم. P02321B

ملاحظات عامة

ارتفاع نسب وأعداد الوفيات بعد تلقي عقار Alveofact بالثلاث محافظات حيث تخطت 50% من إجمالي مَن تلقوا العقار، ووصلت لـ 100% بمحافظة الإسماعيلية خلال الفترة من يناير وحتى كانون الأول/ ديسمبر 2023.

ارتباط بعض الوفيات بتشغيلة رقمP023213 بمحافظتي الأقصر والإسماعيلية الصادر بها منشور من هيئة الدواء المصرية الصادر في شهر آب/ أغسطس 2023 رقم 13 لسنة 2023.

ارتفاع نسبة الوفيات بعد تلقي العقار برقم التشغيلة P02366A بمحافظة بورسعيد (وفاة 70% من إجمالي مَن تلقوا التشغيلة بالمحافظة، ووفاة 100% من إجمالي مَن تلقوا العلاج بمستشفى دار صحة المرأة) مع العلم أنه لم يصدر أي منشورات بسحب تلك التشغيلة من هيئة الدواء المصرية.
عدم إتاحة سياسات أو بروتوكولات تخص كيفية استخدام العقار أو الجرعات أو أهم تعليمات الإعطاء، وذلك بأغلب المستشفيات بالـ 3 محافظات.

تم تعميم إنشاء سجل لجميع المرضى المستخدمين لأدوية Lung surfactant وما يتضمن ذلك من بيانات تخص فاعلية ومأمونية الدواء عن كل حالة تستخدم المستحضر بالمستشفيات وإرسالها إلى وحدة اليقظة الدوائية برئاسة الهيئة على الإيميل الخاص بالوحدة الرئيسية حيث سيتم التعامل معها مركزيا من خلال رئاسة الهيئة، وذلك بشهر أيلول/ سبتمبر 2023.

لم يرد إلى إدارة المراجعة الداخلية بفرعي الأقصر والإسماعيلية ما يثبت قيام منسق اليقظة الدوائية بمتابعة أو إرسال أي بلاغات تخص الآثار العكسية أو حالات الوفاة التي حدثت نتيجة التشغيلة غير المطابقة للمواصفات عن فترة الفحص من كانون الثاني/ يناير وحتى أيلول/ سبتمبر 2023.

امتناع منسقي اليقظة الدوائية بالثلاثة أفرع عن التعاون مع إدارات المراجعة الداخلية بالأفرع في تقديم إفادات تخص الفحص الخاص بالتقرير بما يتعارض مع عمل الإدارة العامة للمراجعة الداخلية بالمتابعة الدورية للوفيات بمستشفيات الهيئة، وفي إطار متابعة أي أحداث عكسية من شأنها التأثير على حياة المرضى ضمن مهام إدارات المراجعة الداخلية في إشرافها على أعمال الحوكمة الإكلينيكية.

عدم دقة البيانات الواردة من أقسام الصيدلة بمستشفيات محافظة الإسماعيلية عند مقارنتها بالحالات المرضية التي تلقت العقار طبقا للفحص؛ حيث تبين أن عدد حالات الوفاة التي تم فحصها أعلى من عدد الحالات التي تم صرف العقار لها الواردة ببيان قسم الصيدلة بفرع الإسماعيلية.

التسجيل الإلكتروني للأدوية الخاصة بقسم الحضانات خصوصا والأقسام الداخلية عموما غير مكتمل ولا يمكن الاعتماد عليه في التتبع أو رصد كميات الأدوية المنصرفة.

التوصيات التي انتهت إليها هيئة التحقيق:

توجيه الإدارة المركزية للرعاية العلاجية بالتعاون مع مستشار رئيس الهيئة لشؤون الدواء نحو:

المتابعة الشهرية للالتزام بالتسجيل الإلكتروني لصرف الأدوية بالأقسام الداخلية بمستشفيات الهيئة من حيث الالتزام بتكويد جميع الأصناف الدوائية بالمستشفيات، والتزام مخازن الأدوية والصيدليات بالمستشفيات بإدخال جميع الطلبيات على السيستم الإلكتروني، ومطابقة الكميات مع استكمال كافة بيانات الأصناف تسجيل الأطباء إلكترونيا لجميع الأدوية الموصوفة للمريض، والمطابقة الشهرية للصرف الفعلي والأرصدة طبقا للدفاتر بالصرف والأرصدة السيستم مع رفع تقارير شهرية بمؤشرات القياس ونسب الالتزام للمدير التنفيذي.

توجيه المشرف على وحدة اليقظة الدوائية بالمقر الرئيسي للهيئة والوحدات التابعة له بالأفرع بالآتي:

تكثيف التدريب والتوعية بآليات الإبلاغ عن اليقظة الدوائية وأنواع الآثار العكسية التي يجب الإبلاغ عنها خاصة بفرعي الإسماعيلية والأقصر.

مطابقة ما يتم إرساله من المنشآت شهريا فيما يخص سجل المرضى المستخدمين لأدويةLung surfactant بالمنصرفات الشهرية للعقار بالمستشفيات لضمان الالتزام بإرسال تفاصيل جميع المرضى المتلقين للعقار إلى وحدة اليقظة الدوائية برئاسة الهيئة.

توجيه جميع وحدات اليقظة الدوائية بالتعاون التام مع إدارات المراجعة الداخلية بالأفرع تنفيذا لقرارات وتعليمات المدير التنفيذي رقم 18عام 2020، والخطاب الصادر من المدير التنفيذي برقم 2995 بتاريخ 28 كانون الأول/ ديسمبر 2021 بشأن التوضيح عن التعميم السابق له والموجّه إلى مدراء الأفرع بتاريخ 6 تشرين الأول/ أكتوبر 2021 وما ورد به من "التأكيد على سرية وخصوصية البيانات الخاصة بالمرضى دون المساس باختصاصات الإدارة العامة للمراجعة الداخلية في إتاحة الاطلاع على البيانات متى كان الاطلاع على تلك البيانات أو السجلات وثيقة الصلة بوقائع أو موضوعات تقوم بفحصها الإدارة العامة للمراجعة الداخلية والإدارات التابعة لها بالأفرع".

توجيه مدير فرع الهيئة بالإسماعيلية بالآتي:

تكليف رئيس جديد لقسم الصيدلة بالفرع متفرغ بدلا من رئيس القسم الحالي لتجنب تضارب المصالح ولضمان القيام بالدور الإشرافي على المنشآت التابعة للفرع بشفافية؛ حيث أن مدير الصيدلة بالفرع حاليا هي ذاتها الصيدلي الأول بالمجمع الطبي بالإسماعيلية.

التنبيه المُشدّد على مدير إدارة النظم والمعلومات والتحول الرقمي بالفرع لتكثيف المرور على المستشفيات لمتابعة التسجيل الإلكتروني ووضع إجراءات تصحيحية ومتابعة تنفيذها.

للاطلاع على الوثائق كاملة من هنا